Med1 02 TeamHealth

09 January 2017

med1 02 TeamHealth

2.5.1 procédures d'évaluation de la conformité; Règles générales - PROJET 07/12/98

Les diverses annexes de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42 / CEE (MDD) et active Dispositifs médicaux implantables directive 90/385 / CEE (AIMD) [et le projet dans la directive de diagnostic in vitro des dispositifs médicaux (IDIV)] préciser diverses exigences en matière de documentation technique soit être maintenu par le fabricant ou soumis à l'organisme notifié dans le cadre de l'approbation du système de qualité ou le type d'appareil.

Les différentes annexes utilisent les termes dossier de conception (Par exemple TDM annexe II, 4.1.) Et documentation technique (Par exemple TDM annexe III, 7.3., DDIV annexe III, 3.), (par exemple TDM annexes V et VI, 3.1., 7ème tiret), (par exemple TDM annexe VII, 3).

Le terme # 145; documentation technique# 146; est utilisé dans la présente recommandation aux deux dossier de conception et documentation technique par rapport à ce qui est nécessaire pour l'évaluation de la conformité d'un dispositif particulier (s). L'étendue de la # 145; documentation technique# 146; dépendra donc de la procédure particulière d'évaluation de la conformité suivie.

Le terme # 145; fiche technique# 146; est utilisé avec le même sens dans le projet de document en cours d'élaboration par le Global Harmonization Task Force (GHTF) SG1 qui donne des conseils sur la préparation de la documentation technique suffisante pour répondre à toutes les exigences réglementaires à l'échelle mondiale.

2. But et approche de la Recommandation

le objectif de cette recommandation est de fournir des conseils:

(A) aux fabricants sur le type d'information à inclure dans la documentation technique et aux organismes notifiés sur ce qu'ils doivent attendre d'être disponibles et

(B) aux fabricants et aux organismes notifiés sur l'utilisation de la documentation technique pour répondre aux exigences réglementaires

(C) aux fabricants et aux organismes notifiés sur les circonstances dans lesquelles certains documents peuvent être requis comme complément d'information.

Remarque: Cette documentation peut inclure une Résumé fichier qui fournit un # 145; carte routière# 146; au fabricant# 146; de la documentation technique, fixant les exigences de la directive pertinentes et contre chacun, se référant aux certifications appropriées, les procédures du système qualité, rapports, déclarations, etc. Il peut également indiquer l'emplacement et les responsabilités pour l'entretien de ces derniers.

d) dans le cas d'un fabricant établi en dehors de la communauté, il convient ou non / les informations particulières devraient être maintenues par la personne responsable établie dans la communauté, ou délai raisonnable dans lequel ces informations disponibles par le fabricant;

C'est ne pas le but de cette recommandation d'être normatif et décrire:

  1. si oui ou non une information particulière doit être soumise à l'organisme notifié ou l'autorité compétente;
  2. les langues dans lesquelles la documentation technique doit être maintenue (et mis à disposition) en tenant compte des langues utilisées dans les territoires où le dispositif (s) sont prises et / ou vendus;
  3. comment la documentation technique est maintenu et approuvé à-dire par voie électronique ou sous forme de copie papier, la durée de stockage, et si tenue comme des éléments séparés décentralisés ou ensemble comme un seul fichier.

3. Orientation et applicabilité

PARTIE II DOCUMENTATION TECHNIQUE

II Détails administratif

II.A.1. Objet: Demande d'évaluation de la conformité

Lorsque le fabricant dépose une demande d'approbation du système de qualité ou le type de dispositif, il doit inclure les détails suivants, ainsi que les parties pertinentes du # 145; documentation technique# 146; (Voir les sections suivantes de la présente Recommandation):

    1. le nom et l'adresse du # 145; fabricant# 146; au sens de la directive (s). Lorsque le fabricant ne réside pas dans la Communauté, en outre le nom et l'adresse du mandataire du fabricant établi dans la Communauté;
    2. identification de l'appareil (s) visé par la demande;
    3. le nom (s) et le destinataire (s) des installations impliquées dans la conception et la fabrication du dispositif particulier (s) visée par la demande;
    4. le nom, la position, adresse et numéros de téléphone et fax pour la personne de contact (s) pour toute correspondance;
    5. le nom et l'adresse de l'organisme notifié à qui la demande est faite;
    6. la procédure d'évaluation de la conformité en vertu de laquelle la demande est faite.

Remarque: Notamment d'organismes notifiés ont mis au point des formulaires types à utiliser pour l'application de l'évaluation de la conformité. Le cas échéant, ceux-ci devraient être utilisés.

II.A.2. Objet: Déclaration qu'aucun autre organisme notifié est utilisé dans l'évaluation de la conformité

Lorsque l'évaluation de la conformité implique un organisme notifié dans l'application de l'évaluation de la conformité, le fabricant devrait fournir une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande n'a été introduite auprès d'un autre organisme notifié pour le même type de produit et la méthode d'évaluation de la conformité.

II.A.3. Objet: Déclaration de conformité

À la fin de toutes les autres étapes nécessaires à l'évaluation de la conformité, le fabricant devrait fournir une déclaration écrite que le dispositif (s) concernés répondent aux dispositions de la directive qui leur sont applicables, peu importe si oui ou non un organisme notifié est impliqué dans la évaluation de la conformité.

Remarque: La déclaration doit être la dernière étape de la procédure d'évaluation de la conformité pertinente. Il ne serait pas possible, par exemple, pour le fabricant de délivrer un final déclaration prévue à l'annexe II jusqu'à ce que CDEM l'organisme notifié a approuvé le système de qualité, et en outre pour les appareils de classe III a approuvé la conception. Il peut être utile mais pour le fabricant de préparer un Brouillon Déclaration de conformité pour examen organisme notifié.

La déclaration devrait préciser dans quelles directive (s) et à l'annexe (s) il est fait, et le produit (s) auquel il se rapporte. Il convient également de présenter le nom et l'adresse du fabricant, et dans le cas des appareils pour lesquels le fabricant ne réside pas dans la Communauté, en outre le nom et l'adresse du mandataire du fabricant établi dans la Communauté.

II.A.4. Objet: Les circonstances dans lesquelles certains documents techniques doivent être mis à la disposition

Remarque: Étant donné que les exigences spécifiques peuvent varier d'un État membre à l'autre, il est ne pas le but de ce guide pour décrire:

a) si certains documents techniques peut ou ne peut pas être tenu d'être soumis à l'organisme notifié et / ou autorité compétente.

b) dans le cas d'un fabricant établi en dehors de la communauté, il convient ou non / les informations particulières devraient être maintenues par la personne responsable établie dans la communauté, ou délai raisonnable dans lequel ces informations disponibles par le fabricant;

c) les langues dans lesquelles la documentation technique doit être maintenue (et mis à disposition) en tenant compte des langues utilisées dans les territoires où le dispositif (s) sont prises et / ou vendus;

d) la façon dont l'information est conservée et approuvé à-dire par voie électronique ou sous forme de copie papier, la durée de stockage, et si lieu sous forme de documents séparés décentralisés ou ensemble en tant que complément à la documentation technique.

Le fabricant peut être dans des circonstances particulières nécessaires pour rendre certains documents techniques disponibles. Cette documentation technique peut inclure, mais ne peut pas se limiter à ce qui suit:

a) Les notifications requises en vertu de l'article 14. Lorsqu'un fabricant ne réside pas dans la Communauté, ces informations peuvent devoir être sollicités et / ou soumis par le représentant autorisé du fabricant établi dans la Communauté.

b) Les renseignements qui doivent être soumis à l'autorité compétente dans un État membre et / ou Organisme Notifié en cas de problème. Lorsqu'un fabricant ne réside pas dans la Communauté, ces informations peuvent doivent être sollicitées et / ou soumis par le représentant autorisé du fabricant établi dans la Communauté.

Remarque: Notamment d'organismes notifiés ont établi des formulaires types à utiliser pour la notification de ces informations, et le cas échéant ceux-ci devraient être utilisés.

c) Les détails de renseignements qui doivent être détenues par le représentant autorisé du fabricant établi dans la Communauté, où le fabricant ne réside pas dans la Communauté.

d) Informations à la disposition de l'organisme notifié pour « échantillonnage » lors de l'évaluation de la conformité, par exemple, lors de l'audit du système de qualité.

e) l'information à soumettre à l'organisme notifié dans le cadre de type ou d'un produit de conception-examen

Remarque: Étant donné que la nature des informations à fournir peuvent varier selon la catégorie de produits, la classification des produits et la voie évaluation de la conformité choisie par le fabricant, le type et la forme de ces informations, devront être convenues entre l'organisme notifié et le fabricant au cas par base de cas.

f) Synthèse des informations fournies sous la forme d'un Résumé fichier

Remarque: La forme du Résumé fichierEt si oui ou non ce besoin d'informations à soumettre à l'organisme notifié, devra être convenu entre l'organisme notifié et le fabricant. Cela peut, par exemple, il suffit de fournir un # 145; feuille de route# 146; au fabricant# 146; de la documentation technique, fixant les exigences de la directive pertinentes et contre chacun, se référant aux certifications appropriées, les procédures du système qualité, rapports, déclarations, etc. Il peut également indiquer l'emplacement et les responsabilités pour l'entretien de ces derniers, il peut donc être interprété être un # 145; index# 146; du fabricant# 146; la documentation technique. Un exemple de format forme l'annexe I.

DMB ajouter la note EUCOMED des conseils sur les renseignements nécessaires comme un résumé du système de qualité pour la demande d'homologation NB.

PARTIE II B. Informations techniques

II.B.1 Description du produit, l'utilisation prévue et aux informations techniques générales

II.B.1.1 Sujet: type et le niveau d'information pour Dispositifs bien établis

le # 145; documentation technique# 146; pour tous les appareils, qu'ils soient nouveaux ou bien établie, doit être suffisante pour démontrer la conformité à la directive.

Le type d'information disponible pour un Dispositif bien établi peuvent toutefois différer de celle d'un dispositif récemment mis en place, ce qui est ou a été soumise à la conception des procédures de contrôle.

L'assurance de sécurité nécessaire et l'utilité dans le cas d'un dispositif bien établi peut tirer de la connaissance de l'utilisation générale largement associée à la mise en œuvre d'un système efficace pour obtenir et évaluer l'expérience du marché de la phase post-production.

Le fabricant doit décider ce qui constitue un Dispositif bien établi et documenter cela. Les critères utilisés pour décider si oui ou non un dispositif particulier (s) est bien établie peut impliquer, par exemple:

  1. période pour laquelle le dispositif (s) est disponible sur les marchés géographiques / applications pertinentes;
  2. nombre total de périphérique (s) utilisé ou utilisation périphérique (ou les quantités vendues / une estimation de l'utilisation, s'il est impossible d'obtenir des informations précises sur les quantités utilisées);
  3. Remarque: Les critères utilisés par un fabricant par rapport au dispositif particulier (s) pour N ° 145, le nombre de périphériques (s) utilisé / quantités vendues# 146; dépendra du type de dispositif (s) en cause; par exemple 10 000 peut être approprié pour des tubes trachéaux à usage unique, mais seulement 10 peut être suffisante pour les tables d'exploitation;
  4. nombre de fabrication # 145; lots# 146; ou # 145; beaucoup# 146; mis sur le marché (ce qui contribuera à indiquer la stabilité des processus de fabrication);
  5. efficacité des mécanismes de rétroaction des plaintes, l'expérience défavorable et l'examen de la conception ultérieure.

II.B.1.2 Sujet: Description du produit

La partie A de la documentation technique doit inclure les informations suivantes:

(I) une description générale du dispositif (s);

Cela devrait inclure les variantes (par exemple, un groupe de cathéters d'un type particulier qui ne diffèrent que de longueur), et une description de l'emballage où cela est pertinent pour la préservation des caractéristiques prévues et les performances du dispositif (s). Tout ce qui est nécessaire, cependant, une brève description suffisante pour permettre une compréhension de la conception, les caractéristiques et le cas échéant, les performances du dispositif (s) et de faire la distinction entre les variantes. Dans de nombreux cas, le nom du dispositif (s) sera suffisante. Où le # 145; documentation technique# 146; doit être évalué par un organisme notifié, une représentation schématique générale du dispositif (s), par exemple un schéma, une photographie ou dessin peut être utile.

La description doit préciser le traitement des entrées et des sorties importantes associées à l'opération prévue du dispositif (s). (Par exemple, dans le cas d'un oxymètre de pouls, les entrées et le traitement sont à voir avec l'absorption relative de la lumière à différentes longueurs d'onde. Les sorties peuvent inclure un affichage de la saturation de l'hémoglobine avec de l'oxygène, et une représentation graphique du patient# 146; le pouls).

(Ii) une description générale de l'utilisation prévue et le fonctionnement du dispositif (s);

Une brève description de l'objet / ou application prévue et un procédé d'utilisation du dispositif (s) est nécessaire. Cela peut inclure, le cas échéant, les détails de la population de patients visée (s) et l'état médical (s) pour lequel le dispositif est destiné. Tout ce qui précède peut être évident à partir de la description générale de l'appareil (s). Les informations peuvent être données à titre de référence à la mode d'emploi ou mode d'emploi de l'appareil (s). Il est inutile de détailler le mécanisme par lequel le dispositif (s) atteint son but prévu.

    1. dispositif (s) incorporant une substance médicamenteuse;

    Lorsque le dispositif (s) incorpore une substance médicamenteuse, la # 145; documentation technique# 146;

    devrait inclure une déclaration à cet effet. Cela devrait préciser l'objet d'inclure la substance et de son mode d'action dans cette application.

    Remarque: L'analyse des risques doit tenir compte des risques et des avantages supplémentaires associés à l'incorporation d'une telle substance.

  1. dispositif (s) incorporant des matières non viables d'origine animale;

    Lorsque le dispositif (s) intègre des matériaux non viables d'origine animale, la # 145; documentation technique# 146; devrait inclure une déclaration à cet effet.

    Remarque: L'analyse des risques doit tenir compte des risques et des avantages supplémentaires associés à l'incorporation de ces matériaux, ainsi que les mesures prises (par exemple, dans l'approvisionnement des animaux, des contrôles vétérinaires et des mesures prises pour éliminer / inactiver les agents transmissibles).

  2. dispositif (s) contenant des matières d'origine humaine;

    Dans le cas du dispositif (s) couverte par le DDIV, où le dispositif (s) incorporer des matériaux d'origine humaine, la # 145; documentation technique# 146; devrait inclure une déclaration à cet effet.

    Remarque: L'analyse des risques doit tenir compte des risques et des avantages supplémentaires associés à l'incorporation de ces matériaux, ainsi que les mesures prises (par exemple, dans l'origine et les méthodes de collecte des matériaux et des mesures prises pour prévenir l'infection des agents transférables).

    Là où les aspects du dispositif (s) font l'objet de nouvelles préoccupations (par exemple, l'utilisation de latex conduit à une réaction allergique), la # 145; documentation technique# 146; devrait inclure une déclaration à cet effet. Ces aspects devraient également être abordés dans l'analyse des risques.

    (Vii) une description générale du procédé de fabrication;

    Un résumé est nécessaire en termes généraux, du type de procédé de fabrication (par exemple, injection / soufflage, extrusion, traitement chimique, l'assemblage, l'emballage / étiquetage) et le procédé de stérilisation, le cas échéant. Ce qui est nécessaire est pas une description exhaustive des procédés de fabrication.

    (Viii) une description générale des accessoires, des adaptateurs et d'autres dispositifs ou d'équipements et d'autres interfaces qui sont destinés par le fabricant à être utilisé en combinaison avec le dispositif (s);

    Ce qui est nécessaire est une brève description suffisante pour comprendre les paramètres relatifs aux accessoires, adaptateurs et autres appareils, équipements ou interfaces (par exemple, la tension, la fréquence et / ou la stabilité de l'approvisionnement en électricité) nécessaire pour assurer l'exploitation sûre et correcte de la dispositif (s) en combinaison avec ceux-ci.

    (Ix) une déclaration sur la classification du dispositif;

    Une déclaration sur la classification du dispositif, y compris le numéro de règle (s) appliquée en annexe IX est CDEM nécessaire.

    Remarque. La partie B de la documentation technique devrait inclure une brève justification de cette classification, et les raisons pour lesquelles des règles particulières ne sont pas applicables, si ce n'est pas de soi.

    Dans le cas des dispositifs médicaux couverts par le IVDD, la classification d'un dispositif particulier est soi à partir des listes figurant à l'annexe II du IVDD.

    II.B.1.3. Objet: Exigences techniques

    Le fabricant doit préciser la directive (s) qui appliquent au dispositif particulier (s) concerné. Dans chaque cas, les exigences essentielles (RÉ) de la directive (s) (par exemple l'annexe I CDEM, AIMD annexe 1, IVDD annexe I) et d'autres exigences des directives applicables doivent être identifiées. Le fabricant doit définir les exigences techniques / spécifications qui doivent être remplies afin de veiller à ce que chacune des exigences de la directive en vigueur sont respectées

    Où RÉ particulier sont réputés ne pas appliquer au dispositif (s) concerné, une brève justification doit être donnée lorsque ce n'est pas de soi.

    Remarque: L'identification des exigences techniques, y compris les normes appliquées (voir 2.3) et les solutions correspondantes adoptées pour la conformité (voir 2.4) devraient être abordés dans l'ordre reflété dans les sections 2.2,2.3 et 2.4.

    II.B.1.4. Objet: Normes techniques appliquées

    Lorsque le fabricant déclare la conformité aux normes publiées disponibles devraient être identifiées. Le fabricant doit indiquer clairement où les normes qui sont appliquées en totalité ou en partie sont normes harmonisées (comprenant spécifications techniques communes dans le cas d'DIV). Remarque Certaines pharmacopées Monographie ont le statut de normes harmonisées. Le respect de ces [parties ou complète] normes harmonisées porte la présomption de conformité aux exigences essentielles pertinentes (s) de la directive (s).

    Où dispositif (s) ne sont pas conformes aux normes clés pertinentes publiées, devrait être donné une raison d'être.

    Remarque: Les projets de normes peuvent également être utilisés comme guide, mais ici, le fabricant devrait tenir compte de la façon dont ceux-ci peuvent changer avant la publication.

    II.B.1.5. Objet: Solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles

    Le fabricant doit démontrer comment chacune des exigences essentielles applicables et les exigences techniques dérivées / spécifications pour le dispositif particulier (s) concerné a été atteint.

    Le respect des normes publiées est volontaire.

    Où normes harmonisées sont utilisés pour satisfaire aux exigences essentielles, tout ce qui est nécessaire est de démontrer le dispositif (s) concerné se conforme aux clauses pertinentes du norme harmonisée (s).

    Là où d'autres méthodes, y compris la conformité avec le projet et en interne / normes de l'industrie, sont utilisées pour se conformer à l'une d'une série d'exigences essentielles, le fabricant doit justifier:

    a) les méthodes appliquées répondre adéquatement à condition essentielle pertinente (s) et

    b) le dispositif (s) concerné sont conformes aux dispositions pertinentes de ces derniers.

    La preuve du dispositif conforme aux normes peut prendre la forme, par exemple, des rapports d'essais ou des documents d'application des procédures normalisées d'exploitation (SOP) destinés à assurer cette conformité. (Tel banc d'essai, in-vitro, et in vivo rapports d'étude des animaux peuvent aussi être appelés Les données pré-cliniques).

    Note: L'utilisation d'une liste de contrôle peut faciliter la démonstration de la façon dont les solutions adoptées répondent aux exigences pertinentes (Aide-mémoire Exigences essentielles). Une telle liste de contrôle devrait:

      1. la liste des exigences essentielles, en identifiant ceux qui sont / ne sont pas applicables
      2. répertorient les normes appliquées, et
      3. contre chaque exigence essentielle, donner la base pour réclamer le respect. Cela directement font bien ressortir les solutions adoptées pour satisfaire chaque besoin ou consulter les spécifications autonomes, rapports et autres.

    II.B.2 Conception Documentation de sortie

    (I) les résultats de l'analyse des risques

    (Ii) la spécification des matériaux et de la fabrication / transformation spéciale (par exemple, le moulage, la stérilisation) et les conditions environnementales (par exemple la prévention de la contamination par des particules ou des décharges électrostatiques). Dans le cas de cette IVDs devrait couvrir la caractérisation des matières premières.

    (Iii) des spécifications, des dessins et des schémas de circuit pour les composants, sous-ensembles et le produit complet, le cas échéant

    (Iv) les performances prévues par le fabricant

    (V) l'étiquetage, y compris les instructions d'utilisation

    (Vi) l'identification de # 145; durée de vie# 146; réfléchi par un # 145; utilisation par# 146; date ou un autre # 145; vie# 146; du dispositif (s), (par exemple, la période pour laquelle le fabricant appuiera le dispositif par le biais de la disponibilité des pièces de rechange, manuels, formation, entretien / réparation).

    II.B.2.1. Sujet: Dessins de conception et diagrammes

    Le fabricant doit décider ce qui est approprié pour permettre la production correcte du produit (s) concerné.

    Très souvent, le fabricant n'ont besoin ni dessins détaillés à l'échelle d'ingénierie pour leur produit (s). Considérant que ces dessins peuvent être nécessaires, par exemple, pour les appareils électro-médicaux, il est souvent suffisante pour produire un schéma de principe, par exemple, la configuration du produit ou le contenu du kit avec des dimensions et d'autres caractéristiques indiquées, selon le cas.

    De même, il peut être nécessaire d'avoir des dessins pour certains composants ou sous-ensembles, mais pas d'autres.

    II.B.2.2. Objet: Caractéristiques du produit et Performances

    L'indication des performances devrait inclure celles qui sont nécessaires dans le cadre de performances analytiques, par exemple, à voir avec la sensibilité, la spécificité, la limite de détection, et le rapport de faux vrais résultats, le cas échéant.

    Remarque: La future directive IVDD exigera également l'indication de certaines performances diagnostiques.

    Lorsque cela est nécessaire pour permettre au fabricant d'assurer le fonctionnement correct et sûr de l'appareil, la sortie de la conception doit inclure la spécification des caractéristiques pertinentes du produit (par exemple, l'assurance de la stérilité d'un cathéter) et les performances (par exemple, la capacité de l'emballage de protection à maintenir la stérilité du cathéter lorsqu'il est soumis à des contraintes liées au transport et au stockage).

    II.B.3 vérification / validation des données et de l'information

    Cela comprend la vérification de la sécurité et les performances prévues par le fabricant et la validation que le dispositif répond aux exigences de l'utilisateur prévu. les données de vérification et de validation peuvent être obtenus à partir des résultats des tests de banc ou les données cliniques ou une combinaison de ceux-ci.

    II.B.3.1. Sujet: Résultats des essais de banc

    Les essais au banc comprend in-vitro/ études sur les animaux, les essais d'utilisation de simulation et la validation des logiciels et des résultats des processus spéciaux. Les essais au banc peut être effectué par le fabricant ou sous-traité à un tiers avec les installations et l'expertise nécessaires. Ces essais devraient suivre un protocole prédéfini, qui doit inclure les paramètres à mesurer, de mesure et d'essai à utiliser, y compris des dispositions d'étalonnage, le traitement statistique des résultats et des critères d'acceptation, ainsi que l'approbation formelle nécessaire du rapport

    Remarque: Lignes directrices sur la vérification des # 145; utilisation par# 146; date de dispositifs médicaux il est prévu dans la recommandation NB-MED, NB-MED / 2,2 / Recommandation 3.

    II.B.3.2 Sujet: Les données cliniques

    Note Dans le cas des IDIV, des enquêtes dans un environnement clinique sont décrits comme des études d'évaluation des performances.

    Les données cliniques est que les données pertinentes aux différents aspects de l'application clinique de l'appareil. Cela peut inclure des données de l'expérience sur le marché des dispositifs identiques ou similaires (en particulier pertinents pour # 145; bien établie# 146; appareils, voir II.B.1), les investigations cliniques prospectives et d'informations de la littérature scientifique, ainsi que des essais au banc (voir ci-dessus).

    Le fabricant doit préciser où les données cliniques est utilisé pour démontrer la conformité avec chacune des exigences essentielles applicables pour le dispositif particulier (s) concerné.

    Remarque: Lignes directrices sur la Évaluation des données cliniques il est prévu dans la recommandation NB-MED, NB-MED / 2,7 / Recommandation 3 (actuellement en projet).

    II.B.4.1 Objet: Étiquetage

    Le fabricant est tenu de fournir l'étiquette du projet final, et le cas échéant, les instructions d'utilisation. Cela devrait inclure les informations à fournir, à la fois par le texte et l'utilisation de symboles, dans la version finale de l'étiquetage. Ces informations doivent inclure, le cas échéant:

    (I) des renseignements sur les contrôles avant utilisation ou en cours d'utilisation nécessaires pour confirmer le bon fonctionnement du dispositif

    (Ii) les détails de la nature et de la fréquence d'entretien et d'étalonnage nécessaires, mais pas nécessairement les manuels de réparation et d'entretien.

    La documentation d'étiquetage doit préciser où certaines informations seront fournies, par exemple sur l'appareil ou de ses composants, sur l'emballage pour chaque unité, sur l'emballage de vente, ou sur le manuel de brochure ou de l'utilisateur fourni avec un ou plusieurs dispositifs.

    Les informations peuvent être fournies, par exemple, au moyen d'écrans d'affichage électroniques ou messages vocaux synthétisés.

    Remarque: La norme européenne EN 1041 fournit des indications utiles pour les appareils couverts par les CDEM et AIMD sur les circonstances dans lesquelles des informations particulières est nécessaire, et le type d'information nécessaire. Normes européennes, EN 375, EN 376, EN 591, EN 592 et prEN 1658 fournissent des indications équivalentes pour les appareils couverts par le IVDD.

    II.B.4 Analyse des risques

    II.B.4.1 Sujet: Gestion des risques

    Le fabricant est tenu de présenter les résultats documentés de l'analyse des risques.

    L'analyse des risques doit répondre à tous les dangers connus ou raisonnablement prévisibles pour les types de produits particuliers et les technologies impliquées, ainsi que la probabilité et les conséquences de l'apparition et les mesures prises pour réduire les risques résultant à des niveaux acceptables. Cela devrait répondre à tous les risques pertinents. Par exemple, dans le cas des dispositifs incorporant par exemple une substance médicamenteuse ou de matières d'origine animale ou latex de caoutchouc naturel, l'analyse des risques devrait comprendre les risques et les avantages supplémentaires liés à l'incorporation de ces substances.

    Dans le cas des dispositifs destinés à usage unique, L'analyse des risques doit tenir compte des risques associés à la réutilisation comme exemple d'une mauvaise utilisation prévisible.

    Les résultats doivent démontrer qu'une analyse appropriée des risques a été effectuée et fournir une conclusion, une preuve appropriée, que les risques résiduels sont acceptables au regard des avantages destinés au patient. Les résultats de l'analyse des risques devraient être examinés et approuvés par le fabricant.

    Remarque: Il existe un certain nombre de techniques publiées pour effectuer une analyse des risques. Il est recommandé que l'analyse des risques effectuée dans le cadre de l'évaluation de conformité aux directives devrait suivre EN 1441.

    II.B.5 Informations sur la fabrication

    II.B.5.1 Sujet: Informations sur la fabrication

    Une description générale du procédé de fabrication du dispositif (s) d'une partie des formes concernées du Description du produit détaillé dans II.B.1.2. (vi). Ceci est fourni uniquement pour permettre une compréhension de base nécessaire pour les procédures d'évaluation de la conformité.

    La majorité des instructions de travail des procédures, etc., et la formation associée à la bonne exécution de ces tâches fait partie du fabricant# 146; système de qualité.

    Où le # 145; documentation technique# 146; doit être soumis à l'organisme notifié pour permettre l'évaluation de la conformité du dispositif (s) avec les exigences de la directive pertinente, tout ce qui est nécessaire est une déclaration du fabricant# 146; de la politique de qualité et un aperçu du système de qualité (par exemple le manuel qualité). De toute évidence, il est ni approprié ni possible d'inclure des copies de toutes les différentes procédures d'exploitation normalisées qui peuvent s'appliquer à la société# 146; de fabrication et de dispositifs d'assurance de la qualité, étant donné que ces documents sont constamment révisés et peuvent être étendues.

    le # 145; documentation technique# 146; devraient détailler les processus spéciaux, dont les résultats sont susceptibles d'affecter la sécurité et la performance du dispositif fini (s). (Voir II.B.2 (ii)).

    II.B.6 conception Les modifications du dispositif (s)

    II.B.6.1 Objet: déclaration des modifications de la conception

    Lorsque la documentation technique ou d'une partie de celle-ci a été soumis à l'organisme notifié dans le cadre d'évaluation de la conformité impliquant la conception - ou le type - examen, le fabricant est tenu d'informer l'organisme notifié des changements importants.

    Remarque: Lignes directrices sur la La déclaration des changements de conception et des changements du système de qualité il est prévu dans la recommandation NB-MED, NB-MED / 2.5.2 / Recommandation 2. La présente Recommandation décrit le système à appliquer par le fabricant pour classer les modifications que # 145; substantiel# 146; et doit donc être approuvé par l'organisme notifié, et ce qui doit être inclus comme complément à la documentation technique déjà soumis.

    La documentation technique doit inclure les enregistrements des modifications de conception et les raisons de ces preuves et de croire que ces obtenir l'effet désiré et que le dispositif continue de se conformer aux exigences de la directive.


    employés TeamHealth recherche

    La description: Emplacements. EPN de soins d'urgence; Davis Boulevard Suite 6400 103 Naples, FL 34104; 239.775.2300 239.775.4312 (télécopieur)

    La description: Nous sommes heureux d'annoncer Jennifer Morrison TeamHealthde » nouveau chef de la conformité, a déclaré Leif Murphy, président-directeur général. Jennifer a servi de valeur.

    La description: Profil de la société. A propos de nous santé de qualité. Innovation. La responsabilité financière. Des résultats concluants. Pour certains, ce ne sont que des mots. Spectrum # 174; Ressources de santé.

    La description: Occ Programmes Med personnalisés. Dédié à vous offrir et votre employés les soins médicaux de haute qualité et le service à la clientèle hors pair.

    La description: Besoin de réponses maintenant? Si vous soupçonnez une entorse, foulure, fracture ou autre blessure ou d'une maladie nécessitant une radiographie, venez à Rochester soins immédiats où nous allons diagnostiquer et.

    La description: Besoin de réponses rapides? Si vous soupçonnez une entorse, foulure, fracture ou autre blessure ou d'une maladie nécessitant une radiographie, venez Les soins primaires plus. Nous allons diagnostiquer et vous traiter.

    La description: Arrêtez la souffrance! Éternuement, respiration sifflante, toux, maux de tête, aïe! Nos professionnels de la santé peuvent aider, sans rendez-vous.

    La description: Les services stratégiques du groupe Reds, LLC fournit la puissance du cerveau au niveau exécutif et des ressources stratégiques pour les organisations. Le Groupe Reds aide à réaliser votre vision.

    La description: Les spécialistes en soins de santé Investment Banking, MA et de financement. Edgemont ont une excellente réputation en tant que M indépendantUn conseiller du marché intermédiaire des entreprises de soins de santé

    La description: Urgent Care Methodist offre des soins d'urgence de qualité supérieure et des services de médecine du travail. Nos médecins traitent les adultes et les enfants. Nous avons des laboratoires sur place et x.